Hướng dẫn về việc khai báo và xem xét các nguyên liệu mới cho đăng ký mỹ phẩm

Đầu tiên, định nghĩa về nguyên liệu mới

Mỹ phẩm Đăng ký nguyên liệu mới đề cập đến việc sử dụng trong nước đầu tiên trong mỹ phẩm để sản xuất nguyên liệu tự nhiên hoặc nhân tạo.

Thứ hai, đăng ký mỹ phẩm các yêu cầu về an toàn nguyên liệu mới

Mỹ phẩm Đăng ký nguyên liệu mới trong điều kiện sử dụng bình thường và hợp lý, có thể dự đoán được, sẽ không gây hại cho sức khỏe con người.

Đăng ký mỹ phẩm các vật liệu mới Dữ liệu đánh giá độc tính nên bao gồm đánh giá đánh giá an toàn độc tính, dữ liệu thử nghiệm độc tính cần thiết và dữ liệu đánh giá an toàn có thể cho các chất có khả năng gây nguy hiểm.

Mỹ phẩm đăng ký nguyên liệu mới thường cần phải thực hiện các thử nghiệm độc chất sau đây:

(A) kiểm tra độc tính cấp tính qua đường miệng và cấp tính;

(B) da và kích ứng mắt cấp tính / xét nghiệm ăn mòn;

(C) thử nghiệm dị ứng da;

(D) da phototoxicity và kiểm tra độ nhạy ánh sáng (nguyên liệu với các đặc tính hấp thụ UV cần phải làm bài kiểm tra);

(5) Thử nghiệm đột biến (bao gồm ít nhất một thử nghiệm đột biến và một thử nghiệm quang sai nhiễm sắc thể);

(Vi) Xét nghiệm độc tính qua đường miệng và qua da dưới da;

(7) thử nghiệm gây quái thai;

(8) xét nghiệm độc tính / gây ung thư mãn tính;

(9) thử nghiệm chuyển hóa và động học độc hại;

(10) Tùy thuộc vào tính chất và việc sử dụng nguyên liệu thô, các xét nghiệm cần thiết khác cũng có thể được xem xét. Nếu nguyên liệu mới tương tự như cấu trúc hóa học và tính chất của nguyên liệu đã được sử dụng trong mỹ phẩm, nó có thể được xem xét để giảm một số xét nghiệm nhất định.

Dữ liệu thử nghiệm độc học theo nguyên lý và tính chất hóa học của nguyên liệu, mối quan hệ cấu trúc định lượng, thông tin độc học, nghiên cứu lâm sàng, khảo sát dịch tễ học và các hợp chất tương tự như độc tính, tăng hoặc giảm dự án thí điểm.

Thứ ba, đăng ký mỹ phẩm của giấy phép hành chính nguyên liệu mới để khai báo các yêu cầu thông tin

Đơn đăng ký mỹ phẩm của giấy phép hành chính nguyên liệu mới phải được nộp theo các quy định về phê duyệt hành chính của mỹ phẩm được gửi đến thông tin. Các yêu cầu cụ thể như sau:

(A) đăng ký mỹ phẩm mẫu đơn xin cấp giấy phép hành chính mới

(B) phát triển báo cáo

1. Bối cảnh, quy trình và thông tin kỹ thuật liên quan của nghiên cứu và phát triển nguyên liệu.

2. Tên nguyên liệu, nguồn, khối lượng phân tử tương đối, công thức phân tử, cấu trúc hóa học, tính chất vật lý và hóa học.

(1) Tên: Tên hóa học (IUPAC và / hoặc CAS), tên INCI và bản dịch tiếng Trung, tên thương mại và số CAS của nguyên liệu thô. Tên của nguyên liệu thô cũng phải cho biết việc sử dụng các thông số kỹ thuật của nguyên liệu thô.

Nguyên liệu tự nhiên cũng nên cung cấp tên khoa học Latin.

(2) Nguồn: Nguyên liệu thô không nên phức tạp, ngoại trừ các dung môi, chất ổn định, chất mang, vv không thể tránh khỏi trong nguyên liệu thô vì lý do kỹ thuật.

Nguyên liệu tự nhiên nên là một nguồn duy nhất, và cung cấp việc sử dụng các bộ phận và vân vân. Toàn bộ nhà máy đã được phép được sử dụng làm nguyên liệu cho mỹ phẩm, và không có phần nào của cây cần được khai báo bằng nguyên liệu mới.

(3) khối lượng phân tử tương đối, công thức phân tử, cấu trúc hóa học: cung cấp cơ sở cho việc xác nhận cấu trúc hóa học (như quang phổ cộng hưởng từ hạt nhân, phân tích nguyên tố, phổ khối, phổ hồng ngoại, vv) và các kết quả phân tích của nó cũng nên cung cấp một trọng lượng phân tử tương đối trung bình Và phân phối của nó.

(4) Tính chất vật lý và hóa học: bao gồm màu sắc, mùi, trạng thái, độ hòa tan, điểm nóng chảy, điểm sôi, trọng lượng riêng, áp suất hơi, giá trị pH, giá trị pKa, chiết suất, quay quang và vân vân.